Actos 30

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Actos Questo documento è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Actos. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Actos. Actos è un medicinale che contiene il principio attivo pioglitazone. E 'disponibile in compresse bianche, rotonde (15, 30 e 45 mg). Actos è usato per trattare il diabete di tipo 2 negli adulti (dai 18 anni in su), in particolare coloro che sono in sovrappeso. Esso viene utilizzato in aggiunta alla dieta ed esercizio fisico. Actos è usato da solo in pazienti per i quali la metformina (un altro medicinale antidiabetico) non è adatto. Actos può essere utilizzato anche in combinazione con metformina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina o con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) quando la metformina non è adatta (). Actos può anche essere usato insieme a metformina e una sulfonilurea in pazienti che non sono sufficientemente controllati nonostante la doppia terapia per via orale (). Actos può anche essere usato insieme con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere metformina. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose iniziale raccomandata di Actos è di 15 o 30 mg una volta al giorno. Questa dose può essere necessario aumentare dopo una o due settimane per un massimo di 45 mg una volta al giorno se è necessaria una migliore controllo della glicemia (zucchero). Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Il trattamento con Actos deve essere rivisto dopo tre a sei mesi, e interrotto nei pazienti che non sono derivanti vantaggio sufficiente. At successivi i medici devono confermare che i benefici per i pazienti sono mantenuti. Il diabete di tipo-2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o quando l'organismo è in grado di usare efficacemente l'insulina. Il principio attivo di Actos, il pioglitazone, rende le cellule (grasso, muscoli e fegato) più sensibili all'insulina, il che significa che l'organismo usa meglio l'insulina che produce. Di conseguenza, i livelli di glucosio nel sangue sono ridotti e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo-2. Actos è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), metformina e gliclazide (una sulfonilurea) in una serie di studi. Alcuni studi hanno visto anche combinando Actos con una sulfonilurea, insulina o metformina, o con la combinazione di metformina e una sulfonilurea. Ulteriori studi hanno visto anche l'uso a lungo termine di Actos. Quasi 7.000 pazienti hanno ricevuto Actos in tutti gli studi combinati. Gli studi hanno misurato il livello di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione di come il glucosio nel sangue è controllato. Actos ha portato ad una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano stati ridotti alle dosi di 15, 30 e 45 mg. Actos di propria ha dimostrato di essere efficace come metformina e gliclazide. Actos anche migliorato il controllo glicemico del diabete di tipo 2 quando è stato aggiunto alla terapia in corso con una sulfonilurea, insulina o metformina, o la combinazione di metformina e una sulfonilurea. Gli effetti indesiderati più comuni con Actos (osservati in 1 e 10 pazienti su 100) sono le infezioni superiore del tratto respiratorio (raffreddore), ipoestesia (senso del tatto ridotto), disturbi visivi, fratture ossee e aumento di peso. Se Actos è usato in combinazione con altri farmaci antidiabetici, possono verificarsi altri effetti collaterali. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actos, rimanda al foglio illustrativo. Actos non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a pioglitazone o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti che hanno problemi al fegato, i pazienti che hanno avuto insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe) o pazienti con chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete). Inoltre, non deve essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto il cancro della vescica o quelli con sangue nelle urine che non è ancora stata studiata. Le dosi di Actos possono avere bisogno di essere adeguate quando somministrate con alcuni altri farmaci, come gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo) o rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi). Il CHMP ha deciso che i benefici Actoss sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea, per Actos il 13 ottobre 2000. Per maggiori informazioni sulla terapia con Actos, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Farmaci Gruppo farmacoterapeutico utilizzati nel diabete Indicazioni terapeutiche Pioglitazone è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 mellitus: come monoterapia: in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico per i quali metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza come dual orale la terapia in combinazione con: metformina, in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di metformina in monoterapia una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali è controindicato metformina, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose di monoterapia con una sulfonilurea tollerato come terapia orale tripla in combinazione con: metformina e una sulfonilurea, in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nel tipo 2 pazienti con diabete mellito con insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali la metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. Cambiamenti di storia di valutazione da autorizzazione iniziale della medicina