Ethionamide 9

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Indicazioni per adulti e Indicazioni Dosaggio FDA-etichettati e dosaggio (adulto) Indicazioni Trecator è indicato principalmente per il trattamento della tubercolosi attiva nei pazienti con M. resistente a isoniazide o rifampicina, o la tubercolosi quando c'è l'intolleranza da parte del paziente ad altri farmaci . Il suo uso solo nel trattamento dei risultati tubercolosi nel rapido sviluppo di resistenza. È pertanto essenziale che invia un adatto farmaco guidata o droghe, la scelta essendo basato sui risultati di test di sensibilità. Se i test di suscettibilità indicano che l'organismo pazienti è resistente ad uno dei farmaci antitubercolari di prima linea (cioè isoniazide o rifampicina) tuttavia suscettibile di Ethionamide, ethionamide deve essere accompagnata da almeno un farmaco per cui il tuberculosis isolato M. si caratterizza per essere susceptible.3 Se la tubercolosi è resistente sia isoniazide e rifampicina, ma suscettibile di etionamide, etionamide dovrebbe essere accompagnato da almeno altri due farmaci per cui il M. tuberculosis isolato è noto per essere susceptible.3 non aderenza dei pazienti al trattamento prescritto può portare al fallimento del trattamento e nello sviluppo di tubercolosi resistente ai farmaci, che può essere pericolosa per la vita e portare ad altri rischi per la salute gravi. È pertanto essenziale che i pazienti aderiscono al regime farmacologico per tutta la durata del trattamento. Direttamente terapia osservato è raccomandato per tutti i pazienti che ricevono il trattamento per la tubercolosi. I pazienti nei quali gli organismi di M. tuberculosis resistenti ai farmaci sono isolati devono essere gestiti in collaborazione con un esperto nel trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci. Dosaggio Nel trattamento della tubercolosi, una delle principali cause della comparsa di organismi resistenti ai farmaci, e quindi fallimento del trattamento, è non aderenza del paziente al trattamento prescritto. fallimento del trattamento e organismi resistenti ai farmaci possono essere pericolosi per la vita e può comportare rischi per la salute gravi. È quindi importante che i pazienti aderiscono al regime farmacologico per tutta la durata del trattamento. Direttamente terapia osservato è consigliata quando i pazienti stanno ricevendo un trattamento per la tubercolosi. Si consiglia la consultazione con un esperto nel trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci per i pazienti in cui si sospetta la tubercolosi resistente ai farmaci o probabile. Ethionamide deve essere somministrato con almeno uno, a volte due, altri farmaci per cui l'organismo è riconosciuta sensibili (vedi INDICAZIONI E USO). Trecator viene somministrato per via orale. La dose abituale per adulti è 15 a 20 mg / kg / die, somministrato una volta al giorno o, se esposti paziente scarsa tolleranza gastrointestinale, in dosi suddivise, con una dose massima giornaliera di 1 grammo. compresse Trecator sono stati riformulati da una tavoletta rivestite di zucchero a una compressa rivestita con film. I pazienti devono essere monitorati e hanno il loro dosaggio retitrated quando si passa dalla tavoletta rivestite di zucchero per la compressa rivestita con film. La terapia deve essere iniziata ad una dose di 250 mg al giorno, con la titolazione graduale alle dosi ottimali come tollerata dal paziente. Un regime di 250 mg al giorno per 1 o 2 giorni, seguiti da 250 mg due volte al giorno per 1 o 2 giorni con un conseguente aumento di 1 g in 3 o 4 dosi divise è stato reported.4,5 Finora, non vi sono prove sufficienti per indicare i bassi livelli di dosaggio efficaci. Pertanto, al fine di minimizzare il rischio di sviluppo di resistenza al farmaco o al farmaco guidata, il principio di dare la dose massima tollerata (basato su intolleranza gastrointestinale) è stata seguita. Nell'adulto questo sembra essere tra 0,5 e 1,0 giornaliera gm, con una media di 0,75 gm giornaliera. Uso off-label e dosaggio (per adulti) Guideline-supportati Uso Ci sono informazioni limitate per quanto riguarda off-label Guideline-supportati L'utilizzo di Ethionamide in pazienti adulti. NonGuideline-supportati Uso Ci sono informazioni limitate per quanto riguarda off-label NonGuideline-supportati L'utilizzo di Ethionamide in pazienti adulti. Indicazioni pediatriche e Indicazioni Dosaggio FDA-etichettati e dosaggio indicazioni (Pediatric) Per pediatrica, 12 anni e più anziani Trecator è indicato principalmente per il trattamento della tubercolosi attiva nei pazienti con M. tuberculosis resistenti a isoniazide o rifampicina, o quando vi è l'intolleranza al parte del paziente ad altri farmaci. Il suo uso solo nel trattamento dei risultati tubercolosi nel rapido sviluppo di resistenza. È pertanto essenziale che invia un adatto farmaco guidata o droghe, la scelta essendo basato sui risultati di test di sensibilità. Se i test di suscettibilità indicano che l'organismo pazienti è resistente ad uno dei farmaci antitubercolari di prima linea (cioè isoniazide o rifampicina) tuttavia suscettibile di Ethionamide, ethionamide deve essere accompagnata da almeno un farmaco per cui il tuberculosis isolato M. si caratterizza per essere susceptible.3 Se la tubercolosi è resistente sia isoniazide e rifampicina, ma suscettibile di etionamide, etionamide dovrebbe essere accompagnato da almeno altri due farmaci per cui il M. tuberculosis isolato è noto per essere susceptible.3 non aderenza dei pazienti al trattamento prescritto può portare al fallimento del trattamento e nello sviluppo di tubercolosi resistente ai farmaci, che può essere pericolosa per la vita e portare ad altri rischi per la salute gravi. È pertanto essenziale che i pazienti aderiscono al regime farmacologico per tutta la durata del trattamento. Direttamente terapia osservato è raccomandato per tutti i pazienti che ricevono il trattamento per la tubercolosi. I pazienti nei quali gli organismi di M. tuberculosis resistenti ai farmaci sono isolati devono essere gestiti in collaborazione con un esperto nel trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci. Dosaggio Per Pediatrics 12 anni e più anziani il dosaggio ottimale per i pazienti pediatrici non è stata stabilita. Tuttavia, dosaggi pediatrici di 10 a 20 mg / kg per via orale al giorno in 2 o 3 dosi divise dato dopo i pasti o 15 mg / kg / 24 ore come una singola dose giornaliera sono stati recommended.1,2 Come per gli adulti, etionamide può essere somministrato a pazienti in età pediatrica una volta al giorno. Va notato che in pazienti con tubercolosi concomitante infezione da HIV, sindrome da malassorbimento può essere presente. malassorbimento farmaco deve essere sospettata nei pazienti che aderiscono alla terapia, ma che non riescono a rispondere in modo appropriato. In questi casi, occorre tenere in considerazione al monitoraggio terapeutico del farmaco. Uso off-label e dosaggio (Pediatric) Guideline supportata Uso Ci sono informazioni limitate per quanto riguarda off-label Guideline-supportati L'utilizzo di Ethionamide in pazienti pediatrici. NonGuideline-supportati Uso Ci sono informazioni limitate per quanto riguarda off-label NonGuideline-supportati L'utilizzo di Ethionamide in pazienti pediatrici. Controindicazioni Ethionamide è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e nei pazienti con ipersensibilità al farmaco. Avvertenze L'uso di Trecator solo nel trattamento dei risultati tubercolosi in rapido sviluppo di resistenza. E 'essenziale, quindi, per dare un adeguato farmaco compagno o la droga, la scelta è basata sui risultati di test di sensibilità. Tuttavia, la terapia può essere iniziata prima di ricevere i risultati dei test di sensibilità, come ritenuto opportuno dal medico. Ethionamide deve essere somministrato con almeno uno, a volte due, altri farmaci per cui l'organismo è riconosciuta sensibili. I farmaci che sono stati usati come agenti compagno sono rifampicina, etambutolo, pirazinamide, cicloserina, kanamicina, streptomicina e isoniazide. Si devono osservare le consuete avvertenze, precauzioni e regimi di dosaggio di questi farmaci da compagnia. compliance del paziente è essenziale per il successo della terapia antituberculosis e per prevenire la comparsa di organismi resistenti ai farmaci. Pertanto, i pazienti devono aderire al regime farmacologico per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda che la terapia direttamente osservata essere praticata quando i pazienti stanno ricevendo il farmaco antitubercolare. Ulteriori consultazione da parte di esperti nel trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci è consigliata quando i pazienti sviluppano microrganismi resistenti ai farmaci. Le reazioni avverse Clinical Trials Esperienza gastrointestinale. Gli effetti indesiderati più comuni di etionamide sono disturbi gastrointestinali quali nausea. vomito. diarrea. dolore addominale. salivazione eccessiva, sapore metallico, stomatite. anoressia e perdita di peso. effetti gastrointestinali avversi sembrano legati alle dosi, con circa il 50 dei pazienti che non tollerano 1 g in dose singola. effetti gastrointestinali possono essere ridotti al minimo, diminuendo il dosaggio, variando il tempo di somministrazione del farmaco, o la somministrazione concomitante di un agente antiemetico. Sistema nervoso . disturbi psicotici (tra cui la depressione mentale), sonnolenza, vertigini. irrequietezza, mal di testa. e ipotensione posturale sono stati riportati con etionamide. Rare segnalazioni di neurite periferica. neurite ottica. diplopia. visione offuscata, e una sindrome simil-pellagra inoltre sono stati segnalati. è stata raccomandata la somministrazione concomitante di piridossina per prevenire o alleviare gli effetti neurotossici. Epatica. transitori aumenti della bilirubina sierica, SGOT, SGPT Epatite (con o senza ittero). Altro . Reazioni di ipersensibilità incluso rash. fotosensibilità. trombocitopenia e porpora sono stati segnalati raramente. Ipoglicemia. ipotiroidismo. ginecomastia. l'impotenza, e l'acne sono verificati anche. La gestione dei pazienti affetti da diabete mellito può diventare più difficile in quelli trattati con etionamide. L'esperienza post-marketing Ci sono informazioni limitate per quanto riguarda esperienza post-marketing del Ethionamide nell'etichetta di droga. Interazioni con altri farmaci Trecator è stato trovato per aumentare temporaneamente concentrazioni sieriche di isoniazide. Trecator può potenziare gli effetti negativi di altri farmaci antitubercolari somministrati in concomitanza. In particolare, le convulsioni sono stati riportati quando etionamide viene somministrato con cicloserina e la cura speciale dovrebbero essere prese quando il regime di trattamento include entrambi questi farmaci. L'eccessiva assunzione di etanolo dovrebbe essere evitato perché una reazione psicotica è stato riportato. Utilizzo in specifici studi sugli animali gravidanza Popolazioni condotti con Trecator indicano che il farmaco ha un potenziale teratogeno nei conigli e ratti. Le dosi usate in questi studi su base mg / kg erano notevolmente superiori a quelle raccomandate nell'uomo. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. A causa di questi studi su animali, tuttavia, deve essere raccomandato che Trecator trattenuta da donne in gravidanza, o che rischiano di rimanere incinta mentre sotto terapia, a meno che il medico curante ritiene che sia una parte essenziale del trattamento. Gravidanza categoria (AUS): Non c'è una guida australiana Drug Comitato di valutazione (ADEC) sull'uso di Ethionamide in donne in gravidanza. Travaglio e parto L'effetto di Trecator sul lavoro e la consegna nelle donne in gravidanza non è nota. Infermieristica madri Poiché non sono disponibili sulla escrezione di etionamide nel latte materno, Trecator deve essere somministrato alle donne che allattano solo se i benefici superano i rischi. I neonati che sono allattati al seno da madri che assumono Trecator devono essere monitorati per effetti avversi. Uso pediatrico A causa del fatto che la tubercolosi polmonare resistente alla terapia primaria si trova raramente nei neonati, infanti e bambini, le indagini si sono limitati a questi gruppi di età. Allo stato attuale, il farmaco non deve essere usato in pazienti pediatrici di sotto dei 12 anni di età, tranne quando i microrganismi sono sicuramente resistenti alla terapia primaria e la diffusione sistemica della malattia, o altre complicazioni pericolose per la vita di tubercolosi, viene giudicato imminente. Geriatic uso Non vi è una guida FDA sull'uso di Ethionamide rispetto ai pazienti geriatrici. Genere vi è alcuna guida FDA sull'uso di Ethionamide rispetto alle specifiche popolazioni genere. Gara vi è alcuna guida FDA sull'uso di Ethionamide rispetto alle specifiche popolazioni razziale. Insufficienza renale Non c'è una guida FDA sull'uso di Ethionamide in pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica Non c'è una guida FDA sull'uso di Ethionamide in pazienti con insufficienza epatica. Le femmine di riproduttivi Maschi potenziali e non c'è una guida FDA sull'uso di Ethionamide in donne dei potenziali riproduttivi e maschi. Immunocompromessi I pazienti vi è alcun FDA guida uno l'uso di Ethionamide in pazienti immunocompromessi. Amministrazione e il monitoraggio Amministrazione monitoraggio Ci sono informazioni limitate per quanto riguarda il monitoraggio del Ethionamide nel farmaco IV compatibilità Ci sono informazioni limitate per quanto riguarda IV compatibilità del Ethionamide nell'etichetta di droga. Sovradosaggio Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Trecator. Se dovesse accadere, le procedure standard di evacuare contenuto gastrico e per supportare le funzioni vitali dovrebbero essere impiegati. Farmacologia Questa immagine è fornita dalla National Library of Medicine. Meccanismo d'azione Ethionamide può essere batteriostatica o battericida in azione, a seconda della concentrazione del farmaco raggiunta al sito di infezione e la suscettibilità dell'organismo infettante. L'esatto meccanismo d'azione di etionamide non è stata completamente chiarita, ma il farmaco sembra inibire la sintesi peptidica in organismi sensibili. Struttura Trecator (compresse vanno prese, USP) è utilizzato nel trattamento della tubercolosi. Il nome chimico per etionamide è 2-ethylthioisonicotinamide con la seguente formula di struttura: Questa immagine è fornita dalla National Library of Medicine. Ethionamide è una cristallina di colore giallo, composto non igroscopico con un debole a moderata odore di solfuro e un punto di fusione 162C. È praticamente insolubile in acqua ed etere, ma solubile in metanolo ed etanolo. Ha un coefficiente di ripartizione (ottanolo / acqua) Valore Log P di 0,3699. compresse Trecator contengono 250 mg di etionamide. Gli eccipienti presenti sono croscarmellosa sodica, FDC Yellow 6, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, polietilene glicole, alcool polivinilico, povidone, silice, talco, e biossido di titanio. Farmacodinamica Ci sono informazioni limitate per quanto riguarda la farmacodinamica di Ethionamide in etichetta di droga. Farmacocinetica Ethionamide è essenzialmente completamente assorbito dopo somministrazione orale e non è sottoposto ad alcuna apprezzabile metabolismo di primo passaggio. compresse vanno prese possono essere somministrati senza riguardo ai tempi dei pasti. I parametri farmacocinetici di etionamide in seguito a somministrazione orale monodose di 250 mg di Trecator compresse rivestite con film in condizioni di digiuno a 40 volontari adulti sani sono forniti di seguito. Questa immagine è fornita dalla National Library of Medicine. compresse Trecator sono stati riformulati da una tavoletta rivestite di zucchero a una compressa rivestita con film. La Cmax per le compresse rivestite con film (2.16 g / ml) è stata significativamente superiore a quella delle compresse rivestite di zucchero (1,48 g / ml). Ethionamide è rapidamente e ampiamente distribuita nei tessuti del corpo e fluidi in seguito alla somministrazione di una compressa rivestite di zucchero, con concentrazioni nel plasma e vari organi di essere approssimativamente uguale. Una rilevante concentrazione sono presenti anche nel liquido cerebrospinale in seguito alla somministrazione di una compressa rivestite di zucchero. Distribuzione delle etionamide negli stessi tessuti e fluidi corporei, tra cui il liquido cerebrospinale dopo la somministrazione della compressa rivestita con film, non è stato studiato, ma non dovrebbe differire significativamente da quello dei tablet rivestite di zucchero. Il farmaco è di circa 30 legato alle proteine. La media (SD) volume apparente orale di distribuzione osservata in 40 volontari sani dopo una dose di mg 250 di compresse rivestite con film era 93,5 (19,2) L. Ethionamide è ampiamente metabolizzato a metaboliti attivi e inattivi. Il metabolismo si presume che si verifichi nel fegato e finora 6 metaboliti sono stati isolati: 2-ethylisonicotinamide, carbonile-diidropiridina, tiocarbonil-diidropiridina, S-oxocarbamoyl diidropiridina, 2-ethylthioiso-nicotinamide, e solfossido etionamide. Il metabolita sulfossido è stato dimostrato di avere attività antimicrobica contro il Mycobacterium tuberculosis. La media (SD) emivita osservata in 40 volontari sani dopo una dose di mg 250 di compresse rivestite con film è stato 1,92 (0,27) ore. Meno dell'1 della dose orale viene eliminato sotto forma etionamide nelle urine. Tossicologia non clinico Ci sono informazioni limitate per quanto riguarda non clinico Tossicologia del Ethionamide nell'etichetta di droga. Gli studi clinici Ci sono informazioni limitate per quanto riguarda gli studi clinici di Ethionamide in etichetta di droga. Come dotazione Trecator (compresse vanno prese, USP) vengono forniti in flaconi da 100 compresse come segue: 250 mg, arancione compressa rivestita con film marcate W su un lato e 4117 sul lato opposto, NDC 0008-4117-01. Conservazione Conservare a temperatura ambiente controllata di 20 a 25C (da 68 a 77F). Erogare in un contenitore stretto. Immagini Immagini Drug Questa immagine dell'etichetta FDA è fornito dalla National Library of Medicine. Paziente Counseling Informazioni I pazienti devono essere avvisati di consultare il proprio medico dovrebbe visione offuscata o perdita della vista, con o senza dolore oculare, si verificano durante il trattamento. L'eccessiva assunzione di etanolo dovrebbe essere evitato perché una reazione psicotica è stato riportato. Precauzioni interazione Alcohol Alcohol-Ethionamide non è stata stabilita. Parlate con il vostro medico circa gli effetti della assunzione di alcool con questo farmaco. I marchi Sosia nomi di farmaci Ci sono informazioni limitate per quanto riguarda Ethionamide sosia nomi di farmaci in etichetta di droga. Prezzo