Amaryl 27

+

Indicatii: este Amaryl indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de punta 2, atunci cand numai dieta, exercitiile fizice regolare si reducerea greutatii corporale nu realizeaza controllo delle Nazioni Unite Adecvat al glicemiei. AMARYL 1 mg, comprimate AMARYL 2 mg, 3 mg comprimate AMARYL, comprimate AMARYL 4 mg, comprimate AMARYL 6 mg, comprimate 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Amaryl 1 mg, comprimate Fiecare comprimat confine glimepiride 1 mg. Amaryl 2 mg, comprimate Fiecare comprimat confine glimepiride 2 mg. Amaryl 3 mg, comprimate Fiecare comprimat confine glimepiride 3 mg. Amaryl 4 mg, comprimate Fiecare comprimat confine glimepiride 4 mg. Amaryl 6 mg, comprimate Fiecare comprimat confine glimepiride 6 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, Vezi PCT. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimat Amaryl 1 mg Comprimate oblongi, de Culoare Roz, MARCATE cu o Linie mediana pe ambele festa. Amaryl 2 mg oblongi Comprimate, de Culoare verde, MARCATE cu o Linie mediana pe ambele festa. Amaryl 3 mg oblongi Comprimate, de Culoare Galben PAL, MARCATE cu o Linie mediana pe ambele festa. Amaryl 4 mg oblongi Comprimate, de Culoare albastru deschis, MARCATE cu o Linie mediana pe ambele festa. Amaryl 6 mg oblongi Comprimate, de Culoare portocalie, MARCATE cu o Linie mediana pe ambele festa. 4.1 Indicatii terapeutice Amaryl este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de punta 2, atunci cand numai dieta, exercitiile fizice regolare si reducerea greutatii corporale nu realizeaza controllo delle Nazioni Unite Adecvat al glicemiei. 4.2 Doze si mod de Administrare Amaryl se administreaza pe cale orala. Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvata, o activitate fizica practicata cu regularitate, ca si efectuarea Periodica un analizelor de sange si de urina. Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, daca nu pacientul Respecta dieta recomandata. Doza se stabilesje in Funzione de rezultatele determinarilor valorilor glicemiei si glicozuriei. Doza initiala este 1 mg glimepiride pe zi. Daca se obtine controllo delle Nazioni Unite eficient al glicemiei, aceasta Doza trebuie utilizata pentru tratamentul de Intretinere. Pentru schema diferite de dozaj, sunt Disponibile comprimate Amaryl de concentratii adecvate. In cazul nella cura nu se obtine controllo delle Nazioni Unite satisfacator al Bolii, Doza trebuie crescuta pe baza controlului glicemico, in etape cu un intervallo di circa 1-2 saptamani Intre ele, pana la 2, 3 Sau 4 mg glimepiride pe zi. O Doza mai mare de 4 mg glimepiride pe zi Determina rezultate mai bune doar in cazuri exceptionale. Doza maxima recomandata este 6 mg glimepiride pe zi. La cura pacientii nu sunt controlati Adecvat cu Doza zilnica maxima de metformina, poate fi initiat tratament concomitent cu glimepiride. Nel ce timp se mentine Doza de metformina, tratamentul cu glimepiride se incepe cu o Doza mica, Apoi se creste treptat pana la Doza zilnica maxima, in Funzione de nivelul de controllare Dorit metabolica. Tratamentul asociat trebuie inceput sub medicala stricta supraveghere. La cura pacientii nu sunt controlati Adecvat cu Doza zilnica maxima de Amaryl, poate fi initiat tratament concomitent cu insulina, daca este necesar. In timp ce se mentine Doza de glimepiride, tratamentul cu insulina se incepe cu o Doza mica, Apoi SE creste treptat, in Funzione de nivelul de controllare Dorit metabolica. Tratamentul asociat trebuie inceput sub medicala stricta supraveghere. In mod normale, este suficienta o Doza zilnica unica de glimepiride. Se recomanda ca aceasta Doza sa fie Questioni amministrative cu Putin timp inainte Sau in timpul unui microfono dejun sostanziale sau, daca Micul dejun este Omis, Cu putin timp inainte de prima masa principala Sau in Timpul acesteia. Daca o Doza este OMISA, acest lucru nu trebuie corectat crescand Doza urmatoare. Comprimatele trebuie inghitite intregi, Cu putin lichid. Daca pacientul sono o reactie hipoglicemica la Doza de 1 mg glimepiride pe zi, acest lucru Arata ca diabetul poate fi controlat numai prin dieta. In tratamentului Timpul, ca o imbunatatire un controlului diabetului zaharat, asociat cu cresterea sensibilitatii la insulina, necesarul de glimepiride poate sa SCADA. Pentru un hipoglicemia Evita, trebuie luata a considerare reducerea in timp un dozei sau intreruperea tratamentului. De asemenea, poate fi necesara modificarea dozei, daca APAR modificari ale greutatii Sau ale stilului de viata al pacientului Sau alti Factori cura cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie. Trecerea de la old antidiabetice orale la Amaryl In generale, se poate Trece de la old antidiabetice orale la Amaryl. Pentru aceasta trecere la Amaryl, trebuie luate a considerare concentrafia si timpul de injumatafire Plasmatica al medicamentului utilizat anteriore. In cazuri unele, mai birre pentru antidiabeticele orale cu timp de injumatafire polmonare (de Exemplu, clorpropamida), se recomanda un intervallo di Liber de Cateva Zile, pentru a ridurre la minima riscul de reacfii hipoglicemice datorate efectului ADITIV. Doza inifiala recomandata este 1 mg glimepiride pe zi. In funcfie de raspunsul la glimepiride, Doza poate fi crescuta treptat, Dupa cum s-a sus menfionat mai. Trecerea de la insulina la Amaryl In cazuri excepfionale, in cura la pacientii cu diabet zaharat punta 2 s-a obfinut Controlli di glicemiei cu insulina, poate fi Indicata schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului se faccia sub stricta supraveghere medicala. Grupe speciale de pacienti Pacienti cu insuficienta Renala sau hepatica: Vezi PCT. 4.3. Copii si adolescenfi: Nu exista data available privind utilizarea glimepiridei la pacienti cu Varsta sub 8 ani. Pentru copii cu varste cuprinse Intre 8 si 17 ani exista data limitata - privind utilizarea glimepiridei a monoterapie (vezi pct. 5.1 SI 5.2). Datele Disponibile privind siguranfa si eficacitatea la copii si adolescenfi sunt insuficiente si, de aceea, utilizarea la acesti pacienti nu este recomandata. Glimepiride este contraindicata la pacientii cu urmatoarele afecfiuni: hipersensibilitate cunoscuta la glimepiride, la Alte derivafi de sulfoniluree sau sulfamidico sau la oricare dintre excipienti, Diabet zaharat insulino-dipendente, coma diabetica, cetoacidoza, tulburari grave ale funcfiilor hepatice sau renale. In cazul unor tulburari funcfionale renale sau hepatice grave, este necesara trecerea la insulina. 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru Utili / sono Amaryl trebuie administrat cu Pufin timp inainte Sau in mesei Timpul. Daca mesele nu sunt luate la minerale regolare sau sunt Omiše, tratamentul cu Amaryl poate Determina hipoglicemie. Simptomele posibile ale hipoglicemiei includ: cefalee, foame intensa, greafa, varsaturi, apatie, somnolenfa, tulburari ale somnului, neliniste, agresivitate, tulburari de concentrerai, ale atenfiei si ale timpului de reacfie, depresie, confuzie, tulburari vizuale si de vorbire, afazie , tremore, pareza, tulburari senzoriale, amefeala, senzafie de slabiciune, pierderea auto-controlului, delir, cerebrale convulsii, pierderea constientei mergand pana la si incluzand coma, respiratie superficiala si bradicardie. In più, pentola fi prezente Semne de contrareglare adrenergica, cum sunt transpiratii, tegumente Reci si umede, anxietate, tahicardie, arteriala hipertensiune, palpitafii, angina pectorala si aritmii. Tabloul clinica al unei crize hipoglicemice grave poate fi asemanator cu cel al unui incidente vascolare cerebrale. Aproape intotdeauna, pentola simptomele fi controlate imediat prin aportul rapida de carbohidrafi (Zahar). Indulcitorii artificiali Nu au nici EFF delle Nazioni Unite. Se cunoaste de la Alte sulfoniluree ca, in pofida contra-masurilor Initiale aplicate successo cu, hipoglicemia poate reapare Hipoglicemia severa sau prelungita, controlata doar temporar prin ingestia unor cantitati obisnuite de glucidi, necesita asistenta medicala imediata si, ocazional, spitalizare. Factorii cura favorizeaza hipoglicemia includ: - lipsa cooperarii sau incapacitatea pacientului de un coopera (mai frecvent la pacientii varstnici), - malnutritie, ORAR neregulat al meselor sau mese Omiše sau perioadele De Post alimentar, - modificari ale dietei, - dezechilibru Intre efortul fizic SI aportul de carbohidrati, - consumul de alcool etilic, in particolare in asociere cu mese Omiše, - insuficienta Renala, - Disfunzione Grava hepatica, - supradozaj cu Amaryl, - anumite tulburari endocrino necompensate, cura afecteaza metabolismul glucidico sau contrareglarea hipoglicemiei (de Exemplu, in anumite tulburari ale functiei tiroidei si in insuficienta hipofizara anterioara Sau in insuficienta corticosuprarenala), - Administrare concomitenta un altor medicamente (vezi pct 4.5).. Tratamentul cu Amaryl necesita o monitorizare regulata un glicemiei si glicozuriei. In più, se recomanda determinarea hemoglobinei glicozilate. In timpul tratamentului cu Amaryl este necesara Monitoraggio Periodica hepatica si Hematologica (mai ales leucocite si trombocite). In Condiţii de stres (de Exemplu, accidente, urgente chirugicale, infectii insotite de Febra ecc), poate fi Indicata trecerea temporara la tratamentul cu insulina. Nu un Fost dobandita experienta privind utilizarea Amaryl la pacientii cu insuficienta hepatica Severa sau la pacienti dializati. La pacientii cu insuficienta hepatica sau Renala grave este Indicata trecerea la tratamentul cu insulina. La pacientii cu deficit di G6PD de, tratamentul cu Derivati ​​de sulfoniluree poate duce la aparitia anemiei hemolitice. Avand în vedere faptul ca glimepiride apartine clasei derivatilor de sulfoniluree, este necesara prudenta la pacientii cu deficit di G6PD de si luata nel considerare o alternativa utilizarii unui farmaco non sulfonilureic. Comprimatele de Amaryl Contin lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rara de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie un glucozei-galactozei, nu trebuie sa utilizeze acest medicamento. 4,5 Interactiuni cu alte medicamente SI alte forme de interactiune Daca glimepiride este Questioni amministrative concomitent cu anumite Alte medicamente, pot sa apara atat o crestere nedorita, gatto si o scadere nedorita un actiunii hipoglicemiante un glimepiridei. Din acest motiv, Alte medicamente trebuie sa se administreze numai Dupa ce un fost medicul informat (sau daca medicul prescrie acest lucru). Glimepiride este metabolizata de catre izoenzima 2C9 un P450 citocromului (CYP2C9). Este cunoscut ca metabolizarea sa este influentata de administrarea concomitenta de inductori (de Exemplu, rifampicina) sau de inhibitori Ai CYP2C9 (de Exemplu, fluconazolul). Rezultatele unui studiu de interactiune in vivo, raportat in literatura, Arata ca ASC un glimepiridei este crescuta de aproximativ 2 ori de catre fluconazolo, Unul dintre cei mai puternici inhibitori CYP2C9. Pe baza experientei cu glimepiride SI CU Alte sulfoniluree, trebuie mentionate interactiunile enumerare mai Jos. Poate sa apara potentarea efectului de scadere un glicemiei si, in consecinta, in unele situatii poate aparea hipoglicemia, atunci cand se administreaza Unul din urmatoarele medicamente, Ca de Exemplu: - fenilbutazona, azapropazona si oxifenbutazona, - insulina si medicamente antidiabetice orale, este cum metformina, - salicilati acido si p-aminosalicilic, - steroizi anabolizanti si hormoni sexuali masculini, - cloramfenicol, anumite sulfonamide cu actiune Lunga, tetracicline, ANTIBIOTICE chinolonice si claritromicina, - anticoagulante cumarinice, - fenfluramina, - fibrati, - inhibitori ECA, - Fluoxetina , inhibitori MAO, - alopurinol, probenecid, sulfinpirazona, - simpatolitice, - ciclofosfamida, trofosfamida si ifosfamida, - miconazol, fluconazolo, - pentoxifilina (sonnecchiare parenterale mari), - tritoqualina. Diminuarea efectului de scadere un glicemiei si, in consecinta, Valori crescute ale glicemiei pentola sa apara daca se administreaza Unul dintre urmatoarele medicamente, de Exemplu: - estrogeni sau progestogeni, - diuretice saluretice, diuretice tiazidice, - medicamente stimulatoare ale functiei tiroidiene, glucocorticoizi, - Derivati ​​fenotiazinici, clorpromazina, - Adrenalina si simpatomimetice, - acido nicotinico (sonnecchiare mari) si Derivati ​​de acido nicotinico, - lassativo (utilizare indelungata), - fenitoina, diazoxid, - glucagone, barbiturice si rifampicina, - acetazolamide. Antagonistii H2, beta-blocantele, clonidina si rezerpina pentola Determina fie o potentare, fie o diminuare un efectului de scadere un glicemiei. Sub influenta medicamentelor simpatolitice, cum sunt beta-blocantele, clonidina, guanetidina si rezerpina, semnele contrareglarii adrenergice un hipoglicemiei pentola fi reduse sau absente. Aportul de alcool etilic poate potenta Sau diminua actiunea hipoglicemianta un glimepiridei intr-un mod imprevizibil. Glimepiride poate fie sa potenteze, fie sa reduca efectele derivatilor cumarinici. 4.6 Sarcina si alaptarea Sarcina Riscuri legato de diabetul zaharat Valorile anormale ale glicemiei din timpul sarcinii sunt asociate cu o incidenta mai mare un anomaliilor congenitale si mortalitatii perinatale. De aceea, valoarea glicemiei trebuie monitorizata cu atentie in sarcinii Timpul, pentru un teratogeno Evita riscul. In asemenea situafii, este necesar sa se utilizeze insulina. cura Pacientele intenfioneaza sa Ramana gravide trebuie sa comunice medicului acest lucru. Riscuri legato de glimepiride Nu exista data adecvate privind utilizarea glimepiridei la gravide. Studiile la animale al evidenfiat Efecte toxice asupra funcfiei de reproducere, cura sunt probabil legato de acfiunea farmacologica (hipoglicemie) un glimepiridei (vezi pct. 5.3). In consecinfa, glimepiride nu trebuie utilizata pe toata Perioada sarcinii. In cazul tratamentului cu glimepiride, daca pacienta intenfioneaza sa Ramana gravida Sau daca este diagnosticata o Sarcina, trebuie sa se treaca gatto mai curand posibil la tratamentul cu insulina. Nu se cunoaste daca este substanfa excretata in laptele Matern. Glimepiride SE escrementi in laptele femelelor de sobolan. Deoarece Alte sulfoniluree sunt excretate in laptele Uman si deoarece exista RISC de hipoglicemie la SUGARI, alaptarea este contraindicata in timpul tratamentului cu glimepiride. 4.7 Efecte asupra capacitatii de un Conduce vehicule si de un folosi UTILAJE Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de un Conduce vehicule sau de un folosi UTILAJE. Capacitatea de concentrerai si de reacfie un pacientilor poate fi ca afectata urmare al hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau, de Exemplu, ca urmare un tulburarilor de VEDERE. Această poate constitui un RISC a situafii nella cura aceste capacitafi au o importanfa speciala (de Exemplu, conducerea vehiculelor Sau folosirea de UTILAJE). Pacientii trebuie sfatuiti SA IA Masuri de precaufie pentru un Evita hipoglicemia in timp ce vehicule conduc. Acest aspetto este deosebit de importante mai birre in cazul persoanelor cu simptome reduse sau absente de avertizare un hipoglicemiei Sau cura au episoade frecvente de hipoglicemie. In aceste condifii, este necesar sa se ia in considerare oportunitatea recomandarii de un nu Conduce vehicule sau de un folosi UTILAJE. 4.8 Reactii negativo Urmatoarele reacfii avversa al La Baza experienta cu Amaryl sau alte sulfoniluree. Tulburari hematologice si limfatice Rare: trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie, agranulocitoza, eritropenie, anemie hemolitica si pancitopenie cura sunt, in generale, reversibile Dupa intreruperea tratamentului. Tulburari ale sistemului imunitar Foarte rara: vasculita leucocitoclastica, reacfii de hipersensibilitate usoare cura pentola evolua pana la reacfii tomba cu dispnee, scaderea tensiunii arteriale si, uneori, soc. Sunt posibile alergii incrucisate cu Alte sulfoniluree, sulfonamidele sau substanfele inrudite. Tulburari metabolice si de nutrifie Rare: hipoglicemia. Aceste reacfii hipoglicemice APAR, in cea mai mare parte, imediat, pot fi grave si nu sunt intotdeauna usor de corectat. Aparifia acestor reacfii depinde, ca si in cazul ALTOR tratamente hipoglicemiante, de Factori Individuali, cum sunt obiceiurile Alimentare si dozele (vezi a continuare SI per cento. 4.4). Tulburari oculare Pot sa apara, mai ales la inifierea tratamentului, tulburari vizuale, tranzitorii, datorate modificarilor valorilor glicemiei. Tulburari gastro-intestinale Foarte raro: greata, varsaturi, diaree, distensie abdominala, sconforto addominale si durere abdominala, cura rareori Determina intreruperea tratamentului. Tulburari hepatobiliare Cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice. Foarte rara: modificari anormale ale functiei hepatice (de Exemplu, cu colestaza si icter), hepatita si insuficienta hepatica. Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Pot sa apara reactii de hipersensibilitate la nivelul tegumentelor, cum sunt prurit, eruptii cutanate tranzitorii, urticarie si fotosensibilitate. Indagare diagnostice Foarte rara: scaderea concentratiilor plasmatice de sodiu. 4.9 Supradozaj Dupa ingestia unei supradoze, poate sa apara hipoglicemie, cu Durata de 12 pana la 72 de minerale di cura si sa poate reapara Dupa recuperarea initiala. Simptomele pot sa nu fie prezente timp de pana la 24 de ore Dupa ingestie. In generale, se recomanda supravegherea a Spital. Pot greata aparea, varsaturi si dureri epigastrice. In generale, hipoglicemia poate fi insotita de Semne neurologice, cum sunt neliniste, tremore, tulburari vizuale, tulburari de coordonare, somnolenta, coma si convulsii. Tratamentul CONSTA, in linea di principio, in prevenirea absorbtiei prin inducerea de varsaturi, Apoi administrarea de apa Sau limonada cu carbune attivata sia (adsorbente) si sulfat de sodiu (laxativ). Daca au fost ingerate cantitati mari, este gastrica indicat lavajul, Urmat de administrarea de carbune attivata sia si sulfat de sodiu. In caz de supradozaj (Sever), se recomanda spitalizarea intr-o unitate de Terapie intensiva. Se incepe administrarea de glucoza gatto Mai curand posibil, daca este necesar printr-o injectare intravenoasa in bolo de 50 ml solutie 50, Urmat de administrarea de solutie 10, in perfuzie, cu Monitoraggio stricta un glicemiei. Nel continuare, tratamentul trebuie sa fie simptomatic. In particolare mod, in cazul tratamentului hipoglicemiei la SUGARI si copii mici, datorata ingestiei accidentale de Amaryl, Doza de glucoza Questioni amministrative trebuie atent monitorizata, pentru un Evita posibilitatea producerii unei hiperglicemii periculoase. Glicemia trebuie monitorizata atent. 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1 ​​Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica: antidiabetice orale, sulfamidici, Derivati ​​de uree, Codul ATC: A10BB12. Glimepiride este o substanta cu actiune de scadere un glicemiei, activa pe cale orala, cura apartine clasei sulfoniluree. Poate fi utilizata in diabetul zaharat non insulinodependent. Glimepiride actioneaza in linea di principio prin Stimolazione eliberarii de insulina din celulele beta pancreatice. Simile ALTOR sulfoniluree, acest EFF se bazeaza pe cresterea sensibilitatii celulelor beta pancreatice la stimulul fiziologic, glucoza. In più, glimepiride pare sa AIBA Efecte extrapancreatice pronuntate, mentionate si in cazul celorlalte sulfoniluree. Eliberarea de insulina Sulfonilureele regleaza secretia de insulina prin inchiderea canalelor de potasiu ATP-dependente din membrana celulelor beta. Inchiderea canalelor de potasiu indurre depolarizarea membranei celulei beta, determinand - PRIN deschiderea canalelor de Calciu - un afflusso crescut al calciului in Celula. Această Determina eliberarea de insulina prin exocitoza. Glimepiride se leaga cu o viteza Mare de disociere de O proteina a membranei celulei beta cura este asociata cu canalele de potasiu ATP-dependente, cura dar este diferita de locul obisnuit de legare al sulfonilureelor. Efectele extrapancreatice sunt reprezentate, de Exemplu, de O imbunatafire un sensibilitafii fesuturilor periferice la insulina si o scadere un captarii insulinei de catre Ficat. Captarea de glucoza DIN sange in muschiul periferico si fesutul adipos sono loc cu ajutorul unor proteine ​​speciale de transport, localizate a membrana celulara. Transportul glucozei in aceste fesuturi constituie etapa limitanta in utilizarea glucozei. Glimepiride creste foarte Repede numarul moleculelor de transport activ al glucozei prin membranele celulelor musculare si adipoase, determinand Stimolazione captarii glucozei. Glimepiride creste activitatea fosfolipazei C glicozil-fosfatidilinozitol specifice, CEEA ce poate fi corelat cu lipogeneza si glicogenogeneza induse iatrogen in celulele adipoase si in celulele musculare izolate. Glimepiride inhiba Sinteza de glucoza la nivelul ficatului prin cresterea concentrafiei intracelulare de fructozo-2,6-bifosfat, cura la randul sau inhiba gluconeogeneza. La persoanele sanatoase, Doza orala minimi eficace este de aproximativ 0,6 mg. Efectul glimepiridei este dipendente de Doza si reproductibil. Raspunsul fiziologic la exercifiile fizice intenso, scaderea secrefiei de insulina, este prezent SI sub tratament cu glimepiride. Nu un existat o diferenfa semnificativa in CEEA ce priveşte efectul, indiferent daca glimepiride un fost Questioni amministrative cu 30 de minuto Sau imediat Dupa masa. La pacientii cu diabet zaharat, se poate obfine ONU pe controllo panino metabolici parcursul un 24 de ore, cu o singura Doza zilnica. Desi metabolitul hidroxilat al glimepiridei Determina o mica, dar semnificativa, scadere un glicemiei la persoanele sanatoase, Acesta este raspunzator numai de O mica parte din efectul totale al medicamentului. Tratament asociat cu metformina In cadrul unui studiu, s-un dimostrative un controllo metabolico imbunatafit in cazul tratamentului concomitent cu glimepiride COMPARATIVA cu metformina Questioni amministrative in monoterapie la pacientii cu controllo glicemico inadecvat la Doza zilnica maxima de metformina. Tratament asociat cu insulina Datele privind tratamentul asociat cu insulina sunt limitata-. La pacientii controllo glicemico cu inadecvat la Doza maxima de glimepiride, poate fi inifiata asocierea cu insulina. In Doua studii, cu aceasta asociere s-a obfinut aceeasi imbunatafire un controlului metabolica ca in cazul insulinei in monoterapie in asocieri un fost necesara o Doza Medie mai mica de insulina. Grupe speciale de pacienti Copii si adolescenfi Un studiu clinica controlat activ (glimepiride pana la 8 mg pe zi Sau metformina pana la 2000 mg pe zi) cu Durata de 24 de saptamani un fost efectuat la 285 de copii (cu varstele cuprinse Intre de 8- 17 ani) cu diabet zaharat de punta 2. Atat glimepiride gatto si metformina al aratat o scadere semnificativa un HbA1c Fafa de valoarea inifiala glimepiride - 0,95 (SE 0,41) metformina -1,39 (SE 0,40). Totusi, glimepiride nu un intrunit criteriul de non-inferioritate Fata de metformina in CEEA ce priveşte modificarea Medie un HbA1c fata de valoarea initiala. Diferenta Intre tratamente un Fost de 0,44 in favoarea metforminei. Limita Superioara (1,05) un intervalului de incredere de 95 pentru diferenta nu un fost sub Limita de 0,3 un non-inferioritatii. Dupa tratamentul cu glimepiride, nu s-au observat probleme de noi siguranta la copii COMPARATIVA cu cu adultii diabet zaharat de punta 2. Nu sunt data available de siguranta si eficacitate pe Termen polmone, la copii si Adolescenti. 5.2 Proprietati farmacocinetice Absorbtie: Biodisponibilitatea glimepiridei este completa Dupa administrarea orala. Ingestia alimentelor nu sono influenta absorbtiei relevanta asupra, doar viteza de este absorbtie usor diminuata. Concentratiile plasmatice maxime (Cmax) sunt atinse Dupa aproximativ 2,5 ore de la administrarea orala (cu o Medie de 0,3 ug / ml la administrarea repetata a 4 mg pe zi) si exista o relatie liniara Intre Doza si Cmax si ASC ( Aria de sub curba concentratiei plasmatice in Funzione de TIMP). Distribuzione: glimepiride sono un volum de Distributie foarte microfono (aproximativ 8,8 litri), aproape egal cu spatiul de distribuire al albuminei se leaga in proportie Mare de proteinele plasmatice (peste 99) iar spazio-ul este MIC (circa 48 ml / min ). La animale, glimepiride se escrementi in Lapte. Glimepiride traverseaza Bariera feto-placentara. Trecerea barierei emato-encefalice se faccia in proportie mica. Biotransformare SI eliminare: timpul mediu de injumatatire Plasmatica prin eliminare, cura este rilevanti pentru concentratiile plasmatice in conditiile administrarii de pisolino multipla, este in jur de 5 pana la 8 ore. Dupa sonnecchiare mari, au fost observati Timpi de injumatatire Plasmatica usor prelungiti. Dupa administrarea unei singure pisolino de glimepiride marcata cu izotop radioactiv, 58 din radioactivitate s-a regasit in urina si 35 in fecale materiile. In urina nu s-sub substanta detectat forma nemodificata. Atat in urina, il gatto si in fecale materiile, au fost Identificati doi metaboliti - cel mai probabil rezultati din metabolizarea hepatica (principala enzima este CYP2C9) - metabolitul hidroxi si metabolitul carboxi. Dupa administrarea orala de glimepiride, timpul de injumatatire Plasmatica prin eliminare al acestor metaboliti un fost de la 3 la 6, respectiv de la 5 la 6 ore. Compararea dozelor UNICE cu cele repetate, nu un evidentiat diferente semnificative ale parametrilor farmacocinetici, iar variabilitatea intraindividuala un Fost foarte mica. Nu exista acumulare relevanta. Grupe speciale de pacienti Parametrii farmacocinetici au fost similari la fete si baieti si, de asemenea, la pacientii tineri si varstnici (peste 65 de ani). La distanza pacientii cu mic al creatininei, un fost osservati o tendinta de crestere uno spazio-ului glimepiridei si de scadere un concentratiei plasmatice Medii, rezultand, cel mai probabil ca urmare un unei eliminari mai rapide datorita unei Legari in proportie mai mica de proteinele plasmatice . Eliminarea Renala un celor doi metaboliti un Fost afectata. In generale, la acesti pacienti nu se asteapta la nici un RISC suplimentar de acumulare. La Cinci pacienti fara diabet zaharat Dupa o intervenţie chirurgicala de canale biliare, parametrii farmacocinetici au fost similari cu cei observati la persoanele sanatoase. Copii si Adolescenti Un studiu in Condiţii de aport alimentar, cura una farmacocinetica investigat, siguranta si tolerabilitatea unei pisolino UNICE de 1 mg glimepiride la 30 de copii si Adolescenti (4 copii cu varstele cuprinse Intre 1012 ani SI 26 de Adolescenti cu varstele cuprinse Intre 12 -17 ani) cu diabet zaharat de punta 2, un aratat valorile Medii ale AUC (0-ultima), Cmax si t1 / 2 similare cu cele observate anteriore la Adulti. 5.3 Data preclinice de siguranta Efectele preclinice observate al aparut la expuneri semnificativ mai mari Decat expunerea maxima la om, astfel Incat prezinta relevanta mica pentru utilizarea clinica, Sau acestea au fost determinato de actiunea farmacodinamica un substantei (hipoglicemie). Această constatare se bazeaza pe studii conventionale farmacologice privind Evaluarea sigurantei, toxicitatea Dupa pisolino repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea si toxicitatea asupra functiei de reproducere. In studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere (de embriotoxicitate, teratogenitate si toxicitate asupra dezvoltarii), reactiile negativo observate au fost premuroso un fi secundare efectului hipoglicemiant induse de substanta La Mama si la descendenti. 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipientilor Lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu (estremità A), stearat de magneziu, Celuloza microcristalina, povidona 25000 Amaryl 1 mg: Oxid Rosu de fer (E 172), Amaryl 2 mg: Oxid Galben de fer (E 172), indigotina (E 132), Amaryl 3 mg: Oxid Galben de fer (E 172), Amaryl 4 mg: indigotina (E 132), Amaryl 6 mg: Galben amurg FCF (E 110). 6.2 Incompatibilitati Nu este cazul. 6.3 Perioada de Valabilitate Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg SI 4 mg: 3 ani Amaryl 6 mg: 2 ani 6.4 Precautii speciale pentru pastrare Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg SI 4 mg: A se Pastra la temperaturi sub 30C . Amaryl 6 mg: A se Pastra la temperaturi sub 25C. A se Pastra in originale ambalajul. 6.5 Natura si continutul ambalajului Blistere PVC / Aluminiu 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 SI 280 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fara cerinte speciale. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA Sanofi-Aventis Romania S. R.L. Str. Armand Calinescu, nr. 2-4, et. 14 Sector 2, 021.012 Bucuresti Romania Intrebari si Raspunsuri: Am facut niste flegmoane pe locurile unde administrez insulina. E panino gelul StimuvenMultumesc. Buon giorno Ma puteti ajuta sotul meu este diabetica cu insulina de un timp un inceput sa consumare alcool Ulteriori informazioni Ca de obi. Buon giorno mi-un intarziat ciclul de aproape 2 sapatamani luna trecuta MI-a venit nei dati de 18 Martie si acuma mi-a Intar. buna Seara de curand am inceput s un ma duc La Sala si come dori sa folosesc un stimolatore di insulina s. Cele Mai apreciate produse Artroplant cu MSM - Dacia impianto Ginkana Ginkgo Biloba 80mg forte - Alevia Ulei pentru unghii - Moraz sampon pentru par normale si Gras Moraz Nu trebuie sa folositi informatiile prezente in aceste pagini, in scopul diagnosticarii Sau tratarii oricaror probleme de Sanatate sau boala sau de inlocuire un medicamentelor, un tratamentelor prescrise de persoanalul autorizat medico. Pentru interpretarea analizelor medicale va recomandam sectiunea Analize medicale. Pentru Comenzi de produse va invitam in Farmacia PCFarm. ro Daca doriti sa intrebati linea farmacistul folositi sectiunea Intreaba Farmacistul Produse pentru relevante insulina Seringa insulina - Euromed Recomandat: Aparatura Tehnico-medicala - Consumabile medicale Seringa insulina - Euromed Seringa pentru insulina cu ac atasat Avand capacitatea de 1 ml. Dettagli / comanda produs Ace GlucoSmart - Scala Recomandat: Aparatura Tehnico-medicala - Glucometre Ace GlucoSmart - Scala Obiectivul pacientilor cu diabetici (si nu numai un lor) este sa isi Mentina glicemia gatto mai aproape de normale cu putinta, pentru un preveni sau intarzia aparitia complicatiilor la ochi, Nervi, rinichi Sau vasele de Sange. Dettagli / comanda produs Diabeticum II - Medica Recomandat: Pentru diabetici - Scaderea glicemiei Diabeticum II - Medica Complesso de di principio attivo naturale Avand ca scop pastrarea a Limite normale a greutatii Corporale, gatto si un glicemiei si colesterolului. Dettagli / comanda produs Completia diabetico - Vitaminele diabeticilor Recomandat: Pentru diabetici - Componenti aggiuntivi pentru diabetici Completia diabetico - Vitaminele diabeticilor Efecte: Ridurre si stabilizeaza nivelul glucozei nel sange prin Stimolazione productiei de insulina in diabetul zaharat punta II si prin cresterea sensibilitatii receptorilor Celulari insulinici in diabetul Dettagli / comanda produs Insu vita Recomandat: Pentru diabetici - Scaderea glicemiei Acest produs, unic in Romania, va va ajuta sa controlati glicemia in assoluto mod naturale. Dettagli / comanda produs SPIRULINA Recomandat: Afectiuni digestivo - Gastrita SPIRULINA INDICATII TERAPEUTICE: - cronice hepatite, hepatica ciroza, gastrite, ulcera gastrica si duodenale - diabet zaharat punta II si, in asociatie cu insulina - diabetici zaharat punta I - insuficienta Renala si corticosuprarenala-